Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist seit Mai 2021 in Deutschland in Kraft und ersetzt weite Teile des früheren Medizinproduktegesetzes. Es dient als nationales Ausführungsgesetz zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Damit schafft es den rechtlichen Rahmen, wie Medizinprodukte in Deutschland in Verkehr gebracht, überwacht und geprüft werden. Das MPDG ergänzt die EU-Vorgaben durch nationale Regelungen, etwa zu den Zuständigkeiten der Behörden, zur Durchführung klinischer Prüfungen sowie zu Straf- und Bußgeldvorschriften bei Verstößen.
Für die Pflege ist dieses Gesetz besonders relevant, da Pflegende täglich mit einer Vielzahl von Medizinprodukten arbeiten – von Infusionspumpen über Katheter bis hin zu Beatmungsgeräten. Das MPDG sorgt dafür, dass diese Produkte sicher sind, korrekt gekennzeichnet werden und im Fall von Vorkommnissen klare Melde- und Rückrufprozesse existieren. Damit trägt es direkt zum Schutz von Patientinnen und Patienten, aber auch zur Sicherheit der Anwenderinnen und Anwender in der Pflege bei. Zudem schafft es eine rechtliche Grundlage, die Pflegende dabei unterstützt, ihre Verantwortung beim sachgerechten Umgang mit Medizinprodukten wahrzunehmen.
Inhalte des Fachthemas:
Das Fachthema Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz umfasst sechs Kapitel. Sie vermitteln Grundlagen zum rechtlichen Rahmen, erläutern Aufbau und Inhalte von MPDG und MPGVwV (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift), geben einen Überblick über relevante Gesetze, beschreiben Verfahren zur Reinigung und Aufbereitung von Medizinprodukten und verdeutlichen die Pflichten sowie Verantwortlichkeiten im Umgang damit.
Einführung
Die Einführung vermittelt zunächst grundlegende Daten und Fakten rund um den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte. Dabei wird aufgezeigt, welche Gesetze in Deutschland und Europa gelten und welche Ziele sie verfolgen, etwa die Sicherstellung von Sicherheit, Qualität und Transparenz im Umgang mit Medizinprodukten. Zudem wird geklärt, was unter einem Medizinprodukt zu verstehen ist und wie sich diese von anderen Produkten im Gesundheitswesen unterscheiden. Damit wird eine Grundlage geschaffen, um die weiteren gesetzlichen Regelungen und deren Bedeutung für die Praxis nachvollziehen zu können.
Aufbau und Inhalte (MPDG/ MPGVwV):
Das Kapitel Aufbau und Inhalte des MPDG/ der MPGVwV zeigt, wie beide Rechtsgrundlagen strukturiert sind und welche Themen sie abdecken. Während das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz als nationales Ausführungsgesetz zur europäischen Regulierung die zentralen Vorgaben für Marktüberwachung, klinische Prüfungen und Sanktionen vorgibt, legt die Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift den Schwerpunkt auf die Erfassung und Bewertung von Risiken sowie auf Melde- und Informationspflichten bei Vorkommnissen. Beide Regelwerke sind daher eng miteinander verbunden: Das MPDG schafft den rechtlichen Rahmen, die MPGVwV regelt die praktische Umsetzung im Bereich der Produktsicherheit. Zusammen gewährleisten sie, dass Medizinprodukte in Deutschland nicht nur rechtlich abgesichert sind, sondern auch im laufenden Betrieb kontinuierlich überwacht und verbessert werden.
Rechtlicher Rahmen:
In dem Kapitel Rechtlicher Rahmen wird aufgezeigt, welche gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte in Deutschland und Europa maßgeblich sind. Zentrale Grundlage ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die einheitliche Standards für Sicherheit, Qualität und Transparenz vorgibt. Auf nationaler Ebene konkretisiert die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Verantwortlichkeiten für Anwendung, Instandhaltung und Dokumentation. Ergänzend regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken. Darüber hinaus spielt das Infektionsschutzgesetz eine wichtige Rolle, da es Schutzmaßnahmen zur Verhinderung der Ausbreitung von Infektionskrankheiten vorgibt. Zusammen schaffen diese Regelwerke einen umfassenden rechtlichen Rahmen, der die Sicherheit von Patientinnen, Patienten sowie Anwenderinnen im Gesundheitswesen gewährleistet.
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation:
In dem Kapitel Reinigung, Desinfektion und Sterilisation werden zunächst die grundlegenden Begriffe definiert und voneinander abgegrenzt. Dabei wird verdeutlicht, dass Reinigung vor allem der sichtbaren Schmutzentfernung dient, während Desinfektion die Zahl von Krankheitserregern deutlich reduziert und Sterilisation eine vollständige Keimfreiheit herstellt. Es werden verschiedene Methoden der Desinfektion und Sterilisation vorgestellt, zum Beispiel thermische und chemische Verfahren, sowie deren Anwendungsbereiche erläutert. Dadurch wird ein Verständnis für die Bedeutung hygienischer Aufbereitung im Gesundheitswesen geschaffen.
Aufbereitung von Medizinprodukten:
In dem Kapitel Aufbereitung von Medizinprodukten wird dargestellt, wie Medizinprodukte nach der Nutzung wieder in einen sicheren Zustand versetzt werden. Dabei wird zwischen unterschiedlichen Risikostufen unterschieden, die sich nach dem Infektionsrisiko für Patientinnen und Patienten richten. Es wird erläutert, welche Verfahren zur Verfügung stehen: einerseits die maschinelle Reinigung und Desinfektion, die durch standardisierte Prozesse besonders zuverlässig und nachvollziehbar ist, andererseits die manuelle Reinigung, die vor allem bei empfindlichen oder speziellen Produkten angewendet wird. Durch diese klar geregelten Abläufe wird ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität in der medizinischen Versorgung gewährleistet.
Pflichten und Verantwortlichkeiten:
In dem Kapitel Pflichten und Verantwortlichkeiten wird beschrieben, welche Aufgaben beim sachgerechten Umgang mit Medizinprodukten erfüllt werden müssen. Dazu gehören die Einhaltung von Sicherheitsanforderungen und der sorgfältige Umgang im täglichen Einsatz. Ein zentraler Aspekt ist das Meldewesen: Vorkommnisse oder Defekte müssen dokumentiert und an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden. Zudem besteht die Pflicht zur ordnungsgemäßen Aufbewahrung von Medizinprodukten, damit ihre Funktion und Sicherheit erhalten bleiben. Ebenso wichtig ist die kontinuierliche Beobachtung auf mögliche Mängel oder Abnutzungserscheinungen, um Risiken frühzeitig zu erkennen.
